Bei den Cloud Lösungen arbeiten wir ausschließlich mit unserem Partner Loftware zusammen und bieten Ihnen die Produkte der Loftware Cloud. Dies gilt für die verschiedenen Cloud Abonnements und die lokale Label Management Software.

Versionsverwaltung für Dokumente

Während die Versionskontrolle für die Software bei der Produktkennzeichnung eine sinnvolle Erweiterung darstellt, ist diese bei regulierten Unternehmen ein unverzichtbarer Bestandteil der Prozesse. Alle Anpassungen an Dokumenten müssen immer eine neue Version erzeugen und nur die letzte freigebene Version darf in der Produktion für den Ausdruck verwendet werden.

Ein wichtiger Bestandteil der Versionskontrolle ist die korrekte Zuordnung von Zugriffsrechten der jeweiligen Personen oder auch Gruppen. Diese sind neben den Freigaben für Dokumente auch bei Deaktivierung und Rückstufung von Dokumenten wichtig.

Unterschiede im Detail

Bei den Workflows zur Freigabe von Dokumenten ist es oft nicht einfach kleine Anpassungen zu kontrollieren. Hierzu gehören Anpassungen in den Schriftgrößen, minimale Änderungen von Positionierungen und auch Inhalte von Barcodes. Für eine korrekte Freigabe von Änderungen müssen diese aber geprüft werden und Informationen in der Freigabeanforderung sind oft nicht detailliert genug.

An dieser Stelle unterstützt die Funktion zum visuellen Versionsvergleich von beliebigen Versionen im Lebenszyklus eines Dokuments. Die zu vergleichenden Versionen können ausgewählt werden und in der Differenzansicht werden die Unterschiede farblich gekennzeichnet.

Workflow Status im Dokument

Je nach ausgewähltem Workflow sind verschiedene Schritte für die Freigabe eines Dokuments zu durchlaufen. Der aktuelle Status ist auch direkt im Dokument selber inklusive der bisherigen Schritte einsehbar. Dies gilt auch für bereits freigegebene Dokumente um einen Überblick der Ablaufs der Freigabe zu bekommen.

Eine noch detaillierte Information zu Änderungen im Layout biete der Report. Dort findet man neben der Druckvorschau und allgemeinen Daten zum Layout auch die durchlaufenen Workflow Schritte. Um Feldinhalte besser bewerten zu können sind für alle Feldtypen (Text, Bilder, Barcodes...) erweiterte Informationen wie Schriftgrößen, Schriftart, Barcodetyp oder Bildname vorhanden.

Der Vorteil beim Standard

Für Software die zwar konfigurierbar ist, aber in ihrer Standardkonfiguration ohne Anpassung auf spezifische Geschäftsprozesse eingesetzt wird, gibt es die GAMP Kategorie 3 mit vereinfachter Validierung. Ist dies in der Cloud Lösung oder LMT Version der Fall, dann gibt es dafür das Validation Acceleration Pack mit vorgefertigten Dokumenten zur Unterstützung bei der Validierung für die Standard Software.

Wichtig ist hierbei, dass die Module wie PowerForms oder Integration und Automation fast immer auf bestimmte Geschäftsprozesse zugeschnitten sind. In diesem Fall wird recht schnell aus der Kategorie 3 eine Kategorie 4 mit erheblich höherem Aufwand bei der Valildierung.

Validierung per Professional Service Group

Für die LMS und Cloud Lösungen bei denen eine Validierung erforderlich ist, gibt es meist bereits ein Team, was sich mit der Validierung der Geschäftsprozesse auskennt. Unsere Professional Service Group kann in solchen Fällen unterstützen und auf Erfahrungen aus bisherigen Validierungen zurückgreifen. Dies kann den Arbeitsaufwand für solche Aufgaben deutlich verringern.

Selbst wenn Unternehmen einen größeren Teil der Validierung oder sogar die komplette Vorbereitung für ein Validierungsaudit an die Professional Service Group weitergeben möchten, sprechen wir dies gerne in einem Meeting durch.

Prozessvalidierung in regulierten Unternehmen

Zur Sicherung der Produktqualität müssen in regulierten Unternehme viele komplexe Vorgaben aus nationalen oder internationalen Normen, Gesetzen und Richtlinien eingehalten werden. Die Wahl der Software spielt dabei eine große Rolle und beeinflusst den Validierungsaufwand und die damit verbundenen Kosten erheblich. Das GAMP-V Modell ist hierbei eine etablierte Vorgehensweise zur Software-Validierung in mehreren Projektphasen.

Der Validierungsplan des IT-Systems ist eine Grundvoraussetzung und definiert die Benutzeranforderungen (URS). Die Identifikation und Beschreibung der technischen Anforderungen wird funktionalen Spezifikation (FS) definiert und die Umsetzung in der Design Spezifikation festgelegt (DS). Nach der Programmierung des Systems erfolgt Installation und Konfiguration nach Installationsplan (IQ). Über Funktionstests mit Testdaten (OQ) wird dann ein grundsätzlicher Akzeptanztest durchgeführt und nach erfolgreichem Abschluss der abschliessende Funktions- und Akzeptanztest mit produktiven Daten durchgeführt. Alle diese Schritte werden gegeneinander geprüft und sehr detalliert dokumentiert, was einen nicht unerheblichen Teil des Zeit- und Kostenaufwandes darstellt.